（方法）已于 2018 年 1 月 1 日起执行（FDA）。欧洲药典标准

　　已于 2017 年 12 月 1 日起执行（EMA）。目前，ICH 元素杂质指导原则已被广泛采纳，作为全球认可的药品申报注册标准。在此形势下，制药企业都必须要根据 ICH Q3D 指导原则对所有药品中的元素杂质状况进行风险评估，而风险评估与常规测试所采用的所有分析方法，都必须进行方法验证。

　　如何设计最恰当的样品前处理方法保证样品溶解的同时不会带来金属元素的损失并减低后续验证步骤的风险？

　　调用模板后即可得到优化后的 Q3D 中 24 元素仪器测量参数；相对常规功能，方法模板中增加了 ICH Q3D 中“每日最高剂量”的设置，“J 值”的计算，“口服、注射OB欧宝娱乐、吸入”三种剂型 QC 的设置；分析结束后还有 USP - ICH 分析报告模板供参考使用。

　　安捷伦制药行业元素分析全流程现场支持方案帮助您高质量、无风险、快速、准确的解决合规问题。

　　以客户样品为出发点OB欧宝娱乐，以预开发的应用方法为手段，一次解决前处理与上机分析的两步需求；

　　方案附带可编辑的实验室 ICP-MS 元素分析 SOP 模板和安捷伦认证的 24 元素混合标准溶液组（符合 USP/ICH 口服限量）。

　　现场服务基于 ICP-MS 仪器平台与客户实际样品提供符合 USP 通则

　　附带一套 24 种元素和内标的安捷伦认证混合标样（完整包装），中文解决方案操作指南，可编辑的实验室 ICP-MS 元素分析 SOP 模板，帮助用户在日常实验和管理中实现方法的稳定运行。

　　如果您对此方案感兴趣，扫描二维码并填写您的个人信息及实际需求，我们将尽快与您取得联系。

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